Novalgina Gotas frasco 20ml

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
NOVALGINA®
dipirona monoidratada
APRESENTAÇÕES
Solução oral (Gotas) 500 mg/mL: bisnagas gotejadoras com 10 ou 20 mL.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES.
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 500 mg de dipirona monoidratada.
Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, ácido ascórbico, sacarina sódica di-hidratada, essência
meio a meio, metabissulfito de sódio, sorbitol, corante amarelo de quinolina D&C nº 10, hidróxido de
sódio, água purificada.
Cada 1 mL de NOVALGINA Gotas equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 25 mg de dipirona
monoidratada.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como antitérmico e analgésico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NOVALGINA é um medicamento utilizado no tratamento de febre e dor. Os efeitos antitérmico e
analgésico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por
aproximadamente 4 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NOVALGINA não deve ser utilizada caso você tenha:
– alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras
pirazolonas (ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona)
incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose com uma dessas substâncias;
– função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema hematopoiético;
– broncoespasmo ou outras reações anafilactoides, como urticária, rinite, angioedema com uso de
medicamentos como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
– porfiria hepática aguda intermitente;
– deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase;
– gravidez e amamentação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5
kg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, por um
distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1
semana. São reações raras, que podem ser graves, com risco à vida e em alguns casos, ser fatais.
Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou
sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.
Pancitopenia [diminuição global de células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:
interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas:
mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.
Choque anafilático: ocorre principalmente em pacientes sensíveis.
Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como síndrome de Stevens-Johnson
(forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e
Necrólise Epidérmica Tóxica ou síndrome de Lyell (quadro grave, com grande extensão da pele
apresentando bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido
relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas como: erupções cutâneas muitas
vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e não deve ser
retomado.
PRECAUÇÕES
Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações
apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas graves (reação alérgica grave e imediata
que pode levar à morte) relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):
– asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
– urticária crônica;
– intolerância ao álcool;
– intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).
Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use NOVALGINA somente sob orientação.
A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose dependentes e ocorrem com
maior probabilidade após administração injetável.
Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se evitar o uso de altas doses de
dipirona.
Gravidez e amamentação
Não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de NOVALGINA
durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial
risco/benefício pelo médico. Não usar NOVALGINA durante os últimos 3 meses da gravidez.
A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a administração de NOVALGINA.
Populações especiais
Pacientes idosos: considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.
Crianças: é recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e
reagir. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que essas
habilidades podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde são de importância
especial (exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.
Sensibilidade cruzada
Pacientes com reações anafilactoides à dipirona podem apresentar risco especial para reações
semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As concentrações da
ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada concomitantemente.
A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona nem sobre a
interferência de dipirona em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução límpida, amarela a amarelo-esverdeada ou amarelo-alaranjada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MODO DE USAR
Figura 1: Coloque a bisnaga na posição vertical
com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper
o lacre.
Figura 2: Vire a bisnaga gotejadora para o lado de
baixo e aperte-a para iniciar o gotejamento.
POSOLOGIA
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à
retirada da medicação.
Cada 1 mL = 20 gotas (quando a bisnaga for mantida na posição vertical para gotejar a quantidade
pretendida de gotas conforme indicado em “Modo de usar”).
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de
40 gotas, 4 vezes ao dia.
As crianças devem receber NOVALGINA Gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste
esquema:
Peso
(média de idade) Dose Gotas
5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única 2 a 5 gotas
Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose única 3 a 10 gotas
Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única 5 a 15 gotas
Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única 8 a 20 gotas
Dose máxima diária 80 (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única 10 a 30 gotas
Dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única 15 a 35 gotas
Dose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas)
Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode
ser repetida respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em posologia.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
oral.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, evitar o uso de altas doses de dipirona, pois a
taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no curto prazo não é necessária
redução da dose.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou do cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Porém, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação
comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum
(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre
0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios do sistema imunológico
A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar
graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após
NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações. Normalmente,
reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas
(tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,
doenças/queixas gastrintestinais. Estas reações podem progredir para formas graves com coceira
generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem
alérgica até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso
dos batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da
pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo
inadequado para os tecidos e células do corpo).
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na
forma de ataques asmáticos.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema (erupções na
pele), e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (Necrólise Epidérmica
Tóxica). (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
 
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos
vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais,
leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas). Estas reações
podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem
complicações. Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose
podem ser mínimos. Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para
sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas mucosas.
Distúrbios vasculares
Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações
hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda
crítica da pressão sanguínea.
Distúrbios renais e urinários
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer
piora súbita ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com
diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da produção de urina ou perda aumentada
de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de
inflamação nos rins). Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins
(ex. devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem,
sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque)
bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção
de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração
recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos
primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão
vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado
por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
Peso 0.042 kg
Dimensões 10 × 5 × 4 cm
Quantidade

20ml

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